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    医疗器械信息周报

    发稿时间:2020-04-20 来源: 字体【

     n  全球已有45款新冠检测产品获美国FDA EUA认证,截至4月底,国内上市企业华大基因、迈克生物、复星医药同时获得了中国NMPA应急审批和美国FDA EUA认证

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    n  从披露年报的国内36家A股医疗器械上市公司业绩看,营收合计近800亿元,同比增长超15%,净利润约120亿元,同比增长约3%

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    n  省级互联网医保大健康平台成立,首跑通医保在线支付全流程。山东省互联网医保大健康服务平台启用上线,开出全国首张平台型互联网医院的医保电子结算单,第一次打通了互联网医疗、医药、医保“三医联动”的全流程。

    n   2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总发布,涉及555类医疗器械产品分类,此次分类调整包括7个III类医疗器械拟调整为II类医疗器械9个II类医疗器械调整为I类医疗器械管理。医疗器械分类调整给企业带来了机遇和挑战,Ⅱ类器械变为Ⅰ类器械之后,不需要再开展临床试验;注册申报时间由常规的12个月变为1个月左右;Ⅲ类器械变为Ⅱ类器械之后,审评部门由国家药品监督管理局变为各个地方省局,对企业的注册申报带来极大便利。

    n  4月26日,乐心医疗与鹿得医疗乐心医疗发布2019年年报:乐心医疗2019年实现营业收入8.84亿元,其中医疗器械服务行业已披露年报个股的平均营业收入增长率为15.21%。鹿得医疗2019年营业收入为3254.38万,与上年同期相比增加3.43%。

    n  新松医疗拟投资1亿元建设呼吸康复设备产业化基地。公司因自身经营发展需要,拟投资人民币一亿元建设呼吸康复设备产业化基地。本次投资建设呼吸康复设备产业化基地为公司将来的持续发展提供良好的工作环境和预留空间,有助于提高公司核心竞争力。

    n  医院医用耗材SPD项目正式启动。济南市第四人民医院、中国医疗器械山东有限公司医用耗材SPD项目启动会召开。会上介绍了中国医疗器械“FLI+”项目全国实施情况,重点汇报了济南四院医用耗材SPD实施方案。

    n  河北省药品医疗器械检验研究院挂牌成立。研究院实验室面积38059多平方米,拥有大型检验检测仪器、实验室设施设备等固定资产3亿元,建有国家药品监管局重点实验室、河北省重点实验室、博士后创新实践基地,博士及在读博士10余名、国家级行业专家30余人。

    n  2020年1-2月份,全国医疗卫生机构诊疗人次有7.0亿人次(不含湖北省、诊所及村卫生室数据),受新冠肺炎疫情影响,同比下降21.3%。医院诊疗人次达3.9亿人次,同比降低25.9%;其中,公立医院为3.3亿人次,同比降低25.7%,民营医院为0.6亿人次,同比降低26.5%。

    n  中国IVD企业独揽沙特18.7亿元超级大单。华大基因发布公告《深圳华大基因股份有限公司关于全资子公司签署重大经营合同》称,与沙特的在中国香港签订了协议,合同总金额不超过2.65亿美元,按照当日汇率(1美元=7.0813人民币),这个超级大单合同金额高达18.7亿人民币。

    n  OPPO经营范围新增医疗器械。27日启信宝数据显示,智能手机品牌OPPO运营主体OPPO广东移动通信有限公司经营范围新增业务为“第一类医疗器械,第二类医疗器械”。

    n  钉钉经营范围新增医疗器械销售。4月28日天眼查数据显示,钉钉(中国)信息技术有限公司发生经营范围新增第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;29日钉钉平台又联手迪安诊断,开始上线新冠核酸检测预约服务!

    n  苏州科技城:医疗器械产业再添新动能。4月28日,苏州科技城投资18亿元,近30万平方米医疗器械加速器正式启用,将打造成为长三角地区最具影响力的医疗器械产业加速器和创新中心

    n  4月28日,九州通集团发布了2020年一季度报告。公司实现营业总收入271.73亿元,同比增长10.18%;实现归属于上市公司股东净利润5.77亿元,同比增长76.28%;加权平均净资产收益率3.03%,每股收益为0.32元。

    n  拼多多发布2019财年年报显示:2019年拼多多实现成交额10066亿元,平台年活跃买家数达5.852亿,年营收301.4亿元。从用户数看,创立4年半的拼多多已经成为中国第二大电商平台

    n  江苏省药监局:5月29日起,不再接受医疗器械行政审批业务线下申报!

    n  据中国海关数据统计,2019年我国医疗器械进出口总额554.87亿美元,同比增长21.16%。

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    n  《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2019年)》:可疑医疗器械不良事件报告39万余份,每百万人口平均报告数为297份,全国96.70%的区县报告了医疗器械不良事件,系统基层注册用户达到31万余家,其中医疗器械注册人达19662家

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    n  降幅低于42%,首轮直接淘汰!三地耗材联合大杀价落地!锦州市、盘锦市和葫芦岛市三市联盟的采购议价环节,降幅低于42%的产品将直接被淘汰。带量采购最高降幅达82.14%,最低降幅26.09%,平均降幅57.67%。此外,在耗材采购的供应配送中,三市联盟鼓励有条件的生产企业直接配送。事实上,除了省级带量采购的落地,辽宁省还是“3+6”联盟和陕西14省联盟两大跨区域联盟的成员省份。

    n  2020年Q1,在医疗领域规模,GE医疗第一,西门子医疗第二,飞利浦第三。

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