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    医疗器械信息周报

    发稿时间:2020-06-01 来源: 字体【


    n  全国医疗器械产品1-5月获批注册证13965件。1-5月,全国共有13965件医疗器械产品获得注册证。其中广东省以2042件获注册医疗器械产品(数量,下同)排名第一,医疗器械注册产品数量排名前列的还有江苏省(1931件)、山东省(1719件)、浙江省(1039件)、上海市(739件)、河南省(690件)、湖北省(690件)、湖南省(635件)和河北省(518件)等。

    n  《基本医疗卫生与健康促进法》今起实施最大力度保公民健康。6月1日,经过两年起草,《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》今起正式施行。《基本医疗卫生与健康促进法》共包含十章、一百一十条,涉及基本医疗卫生服务、医疗卫生机构及其人员、药品供应、健康促进和筹资等问题。这是我国公共卫生领域的里程碑,也将成为指导未来很长时间内相关卫生政策制定、行业发展的准绳

    n  GE医疗天津基地产能实现五年翻十倍。6月1日,GE医疗天津生产基地的第1000台超导磁体正式下线,另外在2018年落户在天津的高端3.0T磁共振生产线也实现量产。2019年中国超导磁共振市场规模约1500台,而GE医疗天津基地交付的设备占据约15%的份额,已经成为我国最大的磁共振设备生产基地。

    n  荣丰控股拟收购威宇医疗转型大健康。6月1日,荣丰控股集团股份有限公司拟筹划以发行股份及支付现金方式收购芜湖东旭威宇医疗器械科技有限公司100%股权,并向不超过35名特定投资者非公开发行股份募集配套资金。

    n  暖阳医疗完成数千万元人民币Pre-A轮融资。6月1日神经介入领域医疗器械企业—暖阳医疗完成了数千万元人民币的Pre-A轮融资。暖阳医疗成立于2019年1月,通过微创介入植入方法,研发、生产和销售神经介入/植入器械及其附件产品,器械产品覆盖缺血性和出血性脑卒中疾病两大领域。

    n 科华生物获得3项医疗器械注册证。6月2日科华生物近日收到上海市药品监督管理局颁发的三项《医疗器械注册证》(体外诊断试剂),分别为:同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)、线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)、测定试剂盒(酶法)。科华生物主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统、基因工程药物等五大领域。

    n  永辉超市经营范围含医疗器械销售等。6月2日西藏永辉超市有限公司近日成立,注册资本2000万,法定代表人为李盛文,公司经营范围包括预包装食品、散装食品、乳制品(含婴幼儿配方奶粉)、电脑及耗材、二类医疗器械销售等,由永辉超市股份有限公司全资持股。

    n  翔宇医疗科创板IPO申请获上交所受理。6月2日翔宇医疗科创板IPO申请获上交所受理,海通证券担任保荐机构。据了解,本次拟募资7.08亿元用于智能康复医疗设备生产技术改造项目、养老及产后康复医疗设备生产建设项目、康复设备研发及展览中心建设项目、智能康复设备(西南)研销中心项目、运营储备资金。

    n  达安基因科创板IPO成功过会。6月3日达安基因参股公司广州安必平提交的首次公开发行股票并在科创板上市的申请获得审核通过。目前,达安全资子公司持有广州安必平348.6万股,占其首次公开发行前总股本的4.98%。安必平拟募集资金3.74亿元,主要用于研发生产基地建设项目

    n  飞利浦最新全流程及突破性健康医疗解决方案亮相2020 CMEF。3日,2020CMEF中国国际医疗器械博览会以线上办展的方式盛大举办。全球健康科技创新企业荷兰皇家飞利浦将在展会期间展示覆盖精准诊断”、“介入治疗”和“互联关护”全流程的升级版数字化解决方案。据了解,飞利浦的综合解决方案以智能设备、信息化软件系统和服务为特色,采集并集成患者数据,利用数字化、人工智能等技术,将数据转换为有意义的洞察,辅助医生实现精准诊断、为患者制定和实施更好的治疗方案,并改进工作流程。

    n  英科医疗:拟15亿元投建年产160亿只高端医用手套项目。6月3日,英科医疗公司与安徽省怀宁县人民政府正式签订《投资协议书》,将在怀宁县投资1亿元设立全资子公司,实施年产160亿只(1600万箱)高端医用手套项目。据了解,新设立的全资子公司暂定名为安庆英科医疗有限公司,经营范围包括丁腈手套、PVC手套生产、销售;PE手套、PVC粉橡胶制品等销售。

    n  2019年云南省基本医保基金支出超560亿元 参保人数超4500万。6月2日,云南省发布《2019年云南省医疗保障事业发展统计公报》:2019年末云南省基本医疗保险参保人数4533.41万人,比上年增加12.49万人,增长0.3%。其中,城镇职工参保527.96万人,比上年增加21.08万人,增长4.2%;城乡居民参保4005.45万人,比上年减少8.59万人,下降0.2%。

    n  医保局发布,4662种医用耗材“身份证”下发。4日,国家医保局最新发布了《关于公示医保医用耗材分类与代码数据库第二批医用耗材信息的通知》,国家医保局公布了第二批医用耗材分类与代码的信息。

    n同比下降27.2%!2020年1-3月全国医疗服务情况公布。近日,国家卫健委统计信息中心公布了《2020年1-3月全国医疗服务情况》,2020年1-3月,全国医疗卫生机构总诊疗人次达14.8亿人次,同比下降27.2%。

    n  七地区联盟:耗材价格高,直接进黑名单。沈阳市、鞍山市、抚颀市、丹东市、阜新市、铁岭市、朝阳市,联合开展医用耗材同城同价工作。七市医保局联合发布《关于对沈阳等七城市公立医疗卫生机构医用耗材同城同价结果进行公示和确认的通知》,共涉及27个类别、3.5万余个产品。

    n  九部委发文:推进未过评药品带量采购。5日,国家卫生健康委员会、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局等九部委联合印发《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》,公布2020年纠风工作要点推动各地开展非过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点。n  4日,京东健康与卫材中国达成战略合作,拓荒专门针对老年群体的医疗健康服务线上平台——这一平台将借助卫材对疾病与患者的认知,利用京东健康产品与服务供应链,为用户提供全周期一站式服务。

    n  国家药监局发布医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则。4日国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》,旨在加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查,指导监管部门开展现场检查和检查结果评估。根据《指导原则》,管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

    n  金斯瑞推出全球首款新冠中和抗体检测试剂盒。5日港股上市公司金斯瑞生物科技有限公司与杜克-新加坡国立大学医学院、新加坡科技研究局下属医疗诊断发展中心共同宣布将在全球范围内推出一款名为cPasssVNTKit的新冠病毒中和抗体检测试剂盒。金斯瑞介绍,这是全球第一款快速检测新冠病毒中和抗体(NAbs)的试剂盒,将病毒中和实验检测速度缩短到一小时之内,且无须用真病毒进行高危险实验,无须在严格的生物安全三级实验室环境中进行检测。

    n  睿心医疗完成华创资本领投5000万元A+轮融资。5日心血管领域智能医疗公司睿心医疗宣布完成5000万元A+轮融资,本轮融资由华创资本领投,经纬中国、绿河投资跟投。不到两年时间,睿心已经累计获得三轮合计过亿元融资。

    n  晋城市电子处方信息共享服务平台正式启用。4日由山西省晋城市卫生健康委员会牵头打造山西首家市级电子处方信息共享服务平台正式启动。该平台旨在推动互联网+医疗”发展、更好发挥数字信息技术在建设医疗新基建”中的作用,将覆盖全市22家二级及二级以上的医疗机构,形成全市统一的电子处方信息共享管理体系,通过创新便民惠民服务模式,提升居民健康服务获得感。

    n  海关数据显示,截至今年5月底,全国海关共认定3236家高级认证企业,25624家一般认证企业,142.44万家一般信用企业,6788家失信企业。认证级别不一样,查验比率大不同。以2019年为例,高级认证企业进出口平均查验率为0.57%,分别比一般认证企业(1.69%)和一般信用企业(2.44%)低66.27%和76.64%。而失信企业的查验率则高达84.76%,基本上是票票查验。对企业而言,查验越频繁,意味着成本越高。

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