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    医疗器械信息周报

    发稿时间:2020-07-06 来源: 字体【


    n  全国医疗器械产品注册2020年上半年达22301件,同比增长67.4%。2020年1-6月全国医疗器械产品注册达22301件(不含进口),较去年同期(13324件)增长67.4%。其中,类备案13023件,Ⅱ类注册8715件,Ⅲ类注册563件。(众成医械大数据平台)n  预计2020年我国口腔耗材市场规模84.5亿元,同比增长20.7%。截至2020年6月30日,全国口腔耗材领域生产企业共计2663家,平均注册产品2.23件。全国口腔耗材领域有效注册产品共计6588件,其中国产产品5940项,进口产品645项。国产产品Ⅱ类共5074项,而Ⅲ类国产产品数量却只有178项,仅为Ⅲ类进口产品数量的46.6%。

    n  安徽省全力推进医疗机构新冠病毒核酸检测能力建设。28日安徽省疫防办联合省卫健委印发《加快推进医疗机构新冠病毒检测实验室建设工作的相关通知》,要求各地提升检测能力,扩大检测范围。目前,安徽省内有36家省市三级综合医院、61个县(市)综合医院建成新冠病毒核酸检测实验室。(安徽省卫健委)

    n  美益达医疗:三类神经外科高端植入耗材预计今年上市。28日美益达医疗可吸收颅骨锁顺利通过“同品种首个”注册路径进入CMDE审评。该产品能够快速、稳定、安全地将颅骨骨瓣内固定,拥有1项PCT发明、2项发明专例以及5项实用新型专利,预计2020年内将完成产品注册。(动脉网)

    n  会诊帮完成千万级A轮融资。29日会诊帮宣布完成千万级A轮融资。会诊帮是一家定位为第三方医疗服务的专业机构平台,专注于为基层医院提供学科建设服务,通过医疗、教学和科研三方面的帮扶介入,服务于患者、专家和医院。本次融资所得将用于技术开发和共享实验室的建设。(亿欧大健康)

    n  联川生物获1.15亿元B轮融资。28日杭州联川生物技术股份有限公司宣布完成总计1.15亿元B轮融资。本轮融资将用于自主基因捕获平台及基因合成平台的研发,及其在临床基因检测领域的技术转化及市场开发。联川生物成立于2006年,是一家基因组学与精准医学公司。(投资界)

    n  邯郸将设立无人自助销售药品和医疗器械售货机。28日为积极探索对无人销售药品和医疗器械经营新形式、新业态的有效监管,邯郸市将在全市范围内设立无人自助销售药品和医疗器械售货机的新经营模式,同时放宽药房经营第二类医疗器械的品种,进一步方便服务群众。(邯郸光电网)

    n  日本研发微型电扇口罩。电扇通过磁石安装在口罩内外侧,打开电扇后外侧部分就会把风吹进口罩里,让人顿感清凉。这款电扇宽约6厘米,重约30克,充一次电可运转8小时左右。计划于7月下旬上市销售。(央视网)

    n  国家医保局:3.2万个耗材身份证下发。28日国家医保局发布《医保医用耗材分类与代码数据库更新》(2020年6月)。本次共包括了32554个医保医用耗材代码,覆盖了9404543个医用耗材实际规格。国家医保局指出,按照统一分类、统一编码、统一维护、统一发布、统一管理”的总体要求,加快推进统一的医保信息业务编码标准,形成全国“通用语言”。(赛柏蓝)

    n  康基医疗正式在港交所挂牌上市,开盘价为25.9港元/股。29日,康基医疗正式在港交所挂牌上市,证券代码为“09997.HK”。本次上市发行定价为13.88港元/股,开盘价为25.9港元/股,较发行价上涨86.6%,总计发行2.25亿股。目前康基医疗的主营业务为设计、开发、制造和销售整套MISIA,产品包括一次性产品和重复产品,主要用于妇产科、泌尿外科、普外科及胸外科等外科专科。(新浪网)

    n  天津市市场监管局:发布《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定(修订)(征求意见稿)》。29日为加强医疗器械经营监管、规范医疗器械经营行为,天津市市场监管局起草了《管理若干规定(修订)》;为进一步增强监管工作透明度,提高规范性文件质量,现向社会公开征求意见,以便进一步完善。(九泰药械)

    n  辽宁发布《关于做好医用耗材同城同价结果执行推进医用耗材综合治理工作的通知》。29日《通知》要求全省各市统一于2020年7月1日零时执行医用耗材同城同价结果,原辽宁省医用耗材阳光采购信息库届时将关闭。各医疗卫生机构一个月内完成原有产品的库存消化等工作。省属医疗机构纳入所在市级医保统筹区统一管理, 执行所在地市采购结果。全省各市组成 5个议价单元,以不同形式组织开展医用耗材同城同价工作。(辽宁省药品和医用耗材集中采购网)

    n  江西首获千万级国家重点医疗项目。30日国家科技部网站公布典型功能障碍患者智能康复辅具研发及应用示范”项目,获批经费1243万元。此项目由南昌大学二附院康复医学团队牵头,在江西等中部地区建立21个老年残疾预防试验区,研发四十余种包括可穿戴安全行为监测设备、认知障碍康复训练设备、无动力助行器等新型康复辅具,康复辅具服务体系和康复辅具信息集成的云平台。(新浪网)

    n  带量采购全面扩容!最高降幅81%后,省级第三轮团购大杀价。30日江苏省医保局最新发布了关于印发《江苏省第三轮公立医疗机构医用耗材组团联盟集中采购方案》的通知。最高降幅81%后,江苏省第三轮省级高值耗材带量采购落地。

    n  横跨四省的耗材谈判。近日重庆市医保局、河南省公共资源交易中心以及云南省药品集中采购平台发布《关于收集部分医用耗材生产企业及产品信息的通知》:重庆、贵州、云南、河南四省(市)联合采购办公室近期拟开展管型吻合器和肛肠吻合器、腹股沟疝气补片、激光胶片和热敏胶片3类耗材生产企业及产品信息填报工作。

    n  爱尔康创新研究中心正式挂牌 携手中国眼谷推动国内眼科创新发展。30日“中国眼谷·中央孵化园”开园仪式在浙江温州举行。仪式上,爱尔康与温州医科大学附属眼视光医院签订战略合作框架协议备忘录,并宣布作为首批入驻企业在中央孵化园成立“爱尔康创新研究中心”。双方的合作旨在发挥各自业务及资源优势,在眼科医疗领域开展系列深度合作,携手推进中国眼科行业的创新发展。(美通社)

    n  安泰康成完成数千万元A轮投资。7月1日,湖南安泰康成生物科技有限公司宣布完成数千万人民币A轮融资,本轮融资由元生创投领投,复容资本跟投。本轮融资所得将用于推进公司脑胶质母细胞瘤电场治疗产品的临床试验及相关产品的注册上市。安泰康成专注于肿瘤电场治疗领域,致力于开发适用于中国患者的个性化肿瘤电场治疗系统。(动脉网)

    n  三帝科技完成数千万元B轮融资。7月2日,三帝科技完成数千万元人民币B轮融资,由国家队中金资本领投,南宁高新工业基金、西紫资本跟投。融资所得将用于公司扩展3D打印规模化应用、3D打印康复医疗相关项目的医疗器械资质获取、提升3D打印云制造服务交付速度等方面。(中国证券报)

    n  宁夏10部门联合印发《关于改革和完善药品集中采购政策的实施意见》。7月3日宁夏回族自治区医保局、卫生健康委、财政厅、工业和信息化厅、市场监管厅等部门联合印发《关于改革和完善药品集中采购政策的实施意见》,自2020年8月10日起实施。明确:完善医保基金预付政策和操作办法,实行医保支付标准与采购价协同政策;实施涉及集中带量采购非中选药品价格调整的政策措施;研究医保定点的民营医疗机构、零售药店参与药品集中带量采购,鼓励其按中选价格销售的医保支付政策;研究制定每批次采购周期结束后的政策衔接措施。(医药经济报)

    n  国家药监局印发《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》。7月2日,国家药品监督管理局印发《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》。明确,本规范是指导医疗器械注册人起草和撰写定期风险评价报告的技术文件,也是医疗器械不良事件监测机构评价定期风险评价报告的重要依据。(动脉网)

    n  佳能在华医疗业务第二阶段重组,集团医疗实力再强化。7月3日佳能集团在全球范围内推进医疗业务的重组。从2020年7月1日起,数字X射线成像业务也已从佳能(中国)整编至佳能电子元器件材料贸易(上海)有限公司,并就此完成了佳能(中国)医疗业务的在华重组工作。(新浪网)

    n  绍兴滨海新区全力打造医疗器械产业园。4日浙江优特格尔医疗导管产业园项目奠基仪式在绍兴滨海新区举行。优特格尔将投资10亿元,在绍兴滨海新区打造一个以生产医用导管为主的产业园。浙江优特格尔是绍兴福清医疗旗下的一家医疗器械生产企业,主要产品有泌尿类、呼吸麻醉类、胃肠类等一次性使用医用导管,产品主要销往美国、欧洲等发达国家和地区。(绍兴市政府网)

    n  首个新冠疫情防控相关医疗器械国际标准项目成功立项。4日国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)官网发布,由中国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)研究提出的《医用电气设备2-9部分高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》新医疗器械标准项目,经各成员国投票通过率获得立项。(亿欧)

    n  全国医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品注册排行榜正式公布:广东第一。2020年1-6月全国境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品注册共计9278件,较去年同期(7911件)增长17.3%。(众成医械大数据平台)

    n  国家卫健委:141家三级医院被约谈!近日,国家卫生健康委发布办公厅《关于2018年度全国三级公立医院绩效考核国家监测分析有关情况的通报》,经各省级卫生健康行政部门审核确认,截至2018年底,全国共有2398家三级公立医院(其中,综合医院1289家,专科医院576家,中医医院533家)参加2018年度绩效考核工作。,对141家三级医院进行集体约谈并核减相应绩效考核分数。

    n  首次国家高值耗材带量采购,来了。3日,国家医保局医药价格和招标指导中心最新发布关于委托开展《国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)》,在首批国家级带量采购中,采购品种为钴铬合金和铂铬合金,载药种类为雷帕霉素或衍生物,药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯的冠状支架。(新浪财经)

    n  理邦仪器半年报预告:净利润增长480%。7月3日理邦仪器(300206)公告2020年半年度业绩预告,预计归属于上市公司股东的净利润约4.67亿元至约4.79亿元,同比增长465%至480%;营业收入约12.22亿元至约13.03亿元,同比增长125%至140%。(众成医疗)


     

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